×

Eksportcertifikater for lægemidler

Opdateret 25. marts 2015

Et eksportcertifikat er en erklæring fra Sundhedsstyrelsen baseret på en fremstillertilladelse til en dansk virksomhed, en udstedt markedsføringstilladelse til et konkret lægemiddel eller en rekvireret inspektion. Et eksportcertifikat udfyldes af virksomheden selv, og Sundhedsstyrelsen autoriserer herefter certifikatet. Eksportcertifikatet bruges til at certificere lægemidlet eller fremstilleren ved eksport af lægemidler.

Eksportcertifikater er udformet i overensstemmelse med WHOs certification scheme. Du kan læse mere om eksportcertifikater på WHOs hjemmeside under Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.

Sundhedsstyrelsen autoriserer følgende typer af eksportcertifikater efter anmodning.

  1. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP1/CPP2)
  2. Statement of Licensing of Pharmaceutical Product (LSPP)
  3. Statement on Good Manufacturing Practices (CGMP)
  4. Statement on Good Distribution Practices (CGDP)
  5. Batch Certificate of a Pharmaceutical Product (BCPP)
  6. TSE certifikater
  7. Troværdigheds erklæringer

Vær opmærksom på, at Sundhedsstyrelsen – udover eksportcertifikater – udsteder et EU GMP-certifikat efter enhver afsluttet GMP-inspektion, hvis den inspicerede virksomhed arbejder iht. EU GMP-reglerne. Disse GMP-certifikater udstedes på et fælles EU format, publiceret af EMA, se EMAs hjemmeside under Community procedures.

Sundhedsstyrelsen vil udfase udstedelsen af CGMP (nr. 3) efterhånden som disse EU GMP-certifikater bliver almindeligt anvendt og anerkendt i de lande, der kræver dokumentation for GMP compliance. Du kan læse mere om GMP-certifikater på vores hjemmeside under Udstedelse af GMP certifikater.

Vejledning

Virksomheden udfylder selv certifikatet direkte på computeren. Det udfyldte eksportcertifikat bedes sendt elektronisk (som word-fil) til certificates@dkma.dk, sammen med en følgeskrivelse (inkl. erklæring om oplysningernes rigtighed) og eventuelle bilag. Eventulle hastesager, som ønskes ekspederet samme dag, bedes anmeldt på tlf. + 45 4488 9779 inden kl. 14.

Sundhedsstyrelsen forestår herefter udskrift af de ønskede certifikater på vores certifikatpapir, og forsegler certifikatet med vores oblat. Certificeringen ift. de ”gammeldags” stempler foretages elektronisk.

For virksomheder, hvor fremstilling og frigivelse udelukkende foregår i udlandet, skal der søges om certifikat i det pågældende land.

Skabelonerne for eksportcertifikater kan downloades under punktet Skabeloner. Virksomheden udfylder certifikatformularerne i henhold til retningslinjer i vejledningen.

For yderligere vejledning se WHOs spørgsmål og svar til udfyldelse af CPP’ere: WHO Questions and answers (Q & A)

BCPP og troværdighedserklæringer kan sendes elektronisk på virksomhedens eget brevpapir, men vi modtager dem også gerne med almindelig post, hvis der er særlige behov for certificering på virksomhedens originale brevpapir.

Det vil i en overgangsperiode være muligt at rekvirere trykte certifikatformularer hos Sundhedsstyrelsen iht. den gamle metode. Det udfyldte certifikat returneres med almindelig post sammen med et følgebrev (inkl. erklæring om oplysningernes rigtighed), kopi af certifikatmaterialet til Sundhedsstyrelsens arkiv samt en frankeret svarkuvert.

Skabeloner

Her finder du skabeloner til udfyldelse af eksportcertifikater.

Hvis du har spørgsmål til eksportcertifikater, kan du kontakte os på certificates@dkma.dk eller på + 45 4488 9779.