×

Eksportcertifikater for lægemidler

Opdateret 20. november 2013

Et eksportcertifikat er en erklæring fra Sundhedsstyrelsen baseret på en fremstillingstilladelse til en dansk virksomhed, en udstedt markedsføringstilladelse til et konkret lægemiddel eller en rekvireret inspektion.

Sundhedsstyrelsen udsteder eksportcertifikater efter anmodning.

Der kan udstedes certifikater for:

  • virksomheders generelle fremstilling af lægemidler (Statement on Good Manufacturering Practices). Læs mere om udfasning af WHO CGMP-certifikater på siden om udstedelse af GMP-certifikater.
  • et konkret lægemiddel (Certificate of a Pharmaceutical Product)
  • markedsføringstilladelse (Statement on Licensing Status)

samt enkelte andre.

Vejledning

Se Vejledning om udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler for nærmere information.
 
Virksomheden udfylder selv certifikatformularerne i henhold til retningslinjer i vejledningen.

Certifikatformularerne kan rekvireres hos Sundhedsstyrelsen, og det udfyldte materiale returneres herefter sammen med:

  • følgebrev, inklusiv erklæring om oplysningernes rigtighed
  • kopi af certifikatmaterialet til Sundhedsstyrelsens arkiv
  • frankeret svarkuvert.

For virksomheder, hvor fremstilling og frigivelse udelukkende foregår i udlandet, skal der søges om certifikat i det pågældende land.