×

Registreringsnævnet

Opdateret 14. februar 2014

Lægemiddelnævnet erstatter Registreringsnævnet

Folketinget har med vedtagelse af lov nr. 605 af 18. juni 2012 om ændring af lov om lægemidler fastsat regler om Lægemiddelnævnet.

Med lovændringen er Registreringsnævnet blevet nedlagt og erstattet af Lægemiddelnævnet.

Registreringsnævnets opgave

Registreringsnævnets opgave er at:

  • rådgive Sundhedsstyrelsen i sager, der handler om ansøgninger om, ændringer i og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til medicin og kliniske forsøg med medicin
  • medvirke i behandlingen af eventuelle klagesager.

Overordnet har Registreringsnævnet til opgave at medvirke i et generelt samarbejde med Sundhedsstyrelsen om de krav, der skal opfyldes som forudsætning for, at Sundhedsstyrelsen kan godkende ny medicin.

Det forventes også, at Registreringsnævnets medlemmer deltager i faglig videndeling med Sundhedsstyrelsens medarbejdere.

Ministeren for sundhed og forebyggelse kan give nævnet yderligere opgaver.

Forretningsorden

Bekendtgørelse nr. 1235 af 12. december 2005 om forretningsorden for Registreringsnævnet

Medlemmer

Registreringsnævnet består af højst 13 personer.

Registreringsnævnet har i indeværende medlemsperiode følgende medlemmer:

  • Formand: Overlæge, dr.med. Bjarne Ørskov Lindhardt
  • Næstformand: Afdelingslæge, dr.med., ph.d. Mark Ainsworth
  • Speciallæge, ph.d., dr.med. Niels Henrik Buus
  • Overlæge, ph.d. Hanne Rolighed Christensen
  • Professor, dr.med. et lic. Else Marie Damsgaard
  • Professor, ph.d. Christian Friis
  • Professor, ph.d. Sven Frøkjær
  • Vicedirektør, dr.med. Steen Werner Hansen
  • Overlæge, dr.med. Gorm Jensen
  • Professor, dr.med. Steffen Loft
  • Overlæge, dr.med. Lars Kristian Munck
  • Seniorforsker, cand.med.vet. Jens Nielsen
  • Professor, dr.med. Søren Sindrup.

Habilitetserklæringer

Habilitetserklæringer fra medlemmerne af Registreringsnævnet (pdf - 1,62 MB)

Medlemsperiode

Medlemmerne udpeges for 4 år ad gangen.

Antal møder

Nævnet forventes at holde møde 1-2 gange om måneden. Se oversigt over mødedatoer.

Nævnets medlemmer bestemmer selv hvilke dage. Møderne bliver normalt holdt i Sundhedsstyrelsen, men sagsbehandlingen kan også foregå elektronisk mellem medlemmerne.

Formanden kan beslutte at holde ekstraordinære møder, hvis det er nødvendigt.

Baggrund for sammensætningen af faggrupper/interesser i nævnet

Sundhedsstyrelsen indstiller medlemmer ud fra, at de tilsammen skal have en bred faglig ekspertise og dermed kunne rådgive Sundhedsstyrelsen bedst muligt.

Procedure for at udpege medlemmer

Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Registreringsnævnet via offentligt opslag. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem, herunder foreslå sig selv.

Medlemmerne bliver udpeget af ministeren for sundhed og forebyggelse, efter at de er blevet indstillet af Sundhedsstyrelsen. Ministeren udpeger en formand og næstformand uafhængig af de forslag til medlemmer, der kommer.

Med ministeren for sundhed og forebyggelses godkendelse kan Sundhedsstyrelsen nedsætte såkaldte stående udvalg til at se på afgrænsede områder. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan udpege personer til de stående udvalg, som ikke er medlemmer af nævnet.

Krav til medlemmerne

Nævnets medlemmer bliver udpeget på baggrund af deres personlige kompetencer og relevant erfaring. Ved udpegningen bliver der lagt vægt på såvel faglig baggrund som dokumenteret videnskabelig erfaring, tilknytning til forskningsinstitution og klinisk praksis. Der bliver også lagt vægt på kendskab til eller erfaring med det regulatoriske system.

Medlemmerne må ikke have økonomiske eller andre interesser i en virksomhed, der fremstiller, importerer eller sælger medicin, hvis disse interesser kan påvirke medlemmernes upartiskhed.

Habilitet

Medlemmerne skal udfylde og underskrive en habilitetserklæring, inden første møde efter at de er udpeget. Erklæringerne skal vedlægges referatet fra mødet. Habilitetserklæringerne bliver publiceret på Sundhedsstyrelsens hjemmeside – se boksen til højre på siden.

Medlemmerne skal på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, hvis de forhold ændrer sig, der er omtalt i deres habilitetserklæring. De nye erklæringer skal vedlægges referatet fra førstkommende møde.

Et medlem af nævnet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i resultatet, eller hvis der i øvrigt er omstændigheder, som kan skabe tvivl om medlemmets upartiskhed.

Et medlem skal informere nævnet om, at vedkommende kan være inhabil, inden behandlingen af en sag begynder. Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen. Nævnets afgørelse skal fremgå af referatet.

Et medlem skal forlade mødelokalet under behandlingen af en sag, hvis vedkommende er erklæret inhabil. Det pågældende medlem deltager således hverken i behandlingen eller afgørelsen af sagen.

Tavshedspligt

Nævnets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til fortrolige oplysninger, de får kendskab til som medlemmer af nævnet.

Det er hvert enkelt nævnsmedlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. Når et medlem af nævnet udtræder, leverer vedkommende alt fortroligt materiale tilbage, som den pågældende har modtaget som nævnsmedlem.

Registreringsnævnets sekretariat

Sundhedsstyrelsen stiller et sekretariat til rådighed for nævnets arbejde. Det er Sundhedsstyrelsens direktør, som fastsætter, i hvor stor udstrækning sekretariatet skal bistå nævnet.

Procedure for møderne

Formanden indkalder skriftligt til nævnets møder - så vidt muligt med mindst 8 dages varsel.
Sekretariatet kan også indkalde, hvis formanden giver fuldmagt til det. 

Mødeindkaldelser skal indeholde en dagsorden. Derudover skal medlemmerne så vidt muligt modtage eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.

Det er formanden, som fastsætter dagsordenen. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:

  1. godkendelse af referat fra forrige møde.
  2. meddelelser fra formanden.
  3. meddelelser fra sekretariatet.
  4. sager til drøftelse og beslutning.
  5. eventuelt. 

Det er formanden, som leder møderne.

Beslutningsproces

Nævnet kan som udgangspunkt kun træffe en beslutning, når formanden eller næstformanden og mindst halvdelen af nævnets medlemmer er til stede. Hvis der er færre personer til stede, kan nævnet dog alligevel træffe en beslutning. Det kræver, at de fremmødte vurderer, at en udsættelse af sagen vil medføre væsentlige ulemper for den eller dem, sagen handler om, eller betyde at væsentlige sundhedsmæssige hensyn vil blive tilsidesat.

Som udgangspunkt kan nævnet kun træffe beslutning om en sag, hvis det står på dagsordenen, at nævnet skal træffe beslutning om sagen. Nævnet kan dog godt træffe beslutning om en sag, selv om det ikke står på dagsordenen, hvis  alle medlemmer er enige om at gøre det.

Nævnet træffer beslutning ved simpelt flertal. Formandens stemme af afgørende, hvis der er lige mange stemmer for og imod. Næstformandens stemme er afgørende, hvis formanden er fraværende. Er et nævnsmedlem ikke enig i en beslutning, kan medlemmet forlange, at det kommer til at stå i referatet.

Efter aftale med formanden kan sekretariatet i særlige tilfælde fremlægge en sag skriftligt for nævnet uden for et nævnsmøde. Et medlem kan dog forlange, at sagen bliver behandlet på et møde, inden der bliver truffet en beslutning.

Efter behov og forudgående aftale med Sundhedsstyrelsen kan Registreringsnævnet hente udtalelser fra særligt sagkyndige.

Referat

Der skal laves et referat fra hvert nævnsmøde. Referatet skal mindst informere om:

  1. hvor og hvornår mødet er blevet holdt
  2. hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har taget referat
  3. hvilken dagsorden der har været for mødet
  4. hvilke beslutninger der er blevet truffet
  5. hvor og hvornår det førstkommende ordinære nævnsmøde er.

Udkast til referat af et møde bliver sendt ud snarest muligt efter at mødet er afholdt og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.

Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde. Formanden og sekretariatet skal dog straks have besked, hvis indsigelserne vedrører den måde, indholdet af en beslutning er gengivet på.

Referater fra Registreringsnævnet bliver offentliggjort her på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Deltagere i nævnets møder

Registreringsnævnets møder er ikke offentlige. Nævnet kan kun holde møder med udenforstående, hvis det er aftalt med Sundhedsstyrelsen forinden.

Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Sundhedsstyrelsen kan deltage i møderne, i den udstrækning formanden beslutter det.

Fravær

Nævnsmedlemmerne skal så vidt muligt orientere sekretariatet, hvis de ikke kan deltage i et nævnsmøde.

Næstformanden varetager formandens opgaver, hvis denne er fraværende.

Nævnet beslutter ved simpelt flertal, hvem der skal fungere som formand, hvis formanden og næstformanden forventes at være fraværende i længere tid.

Gennemsigtighed i nævnets arbejde

Dagsordener for og referater fra Registreringsnævnets møder er tilgængelige her på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Sundhedsstyrelsen kan ikke offentliggøre fortrolige oplysninger, som står i dagsordner og referater. Derfor vil navne på medicin være erstattet med den såkaldte ATC-kode på 2. niveau. Den henviser til, hvor i kroppen medicinen virker. ATC-koden bliver fjernet, når der er truffet en beslutning med hensyn til en given ansøgning.
 
Når et referat bliver lagt på hjemmesiden, sletter vi den tilsvarende dagsorden. Offentliggjorte referater bliver liggende på Sundhedsstyrelsens hjemmeside i mindst 3 år.

Honorar

Formanden og alle andre medlemmer modtager et honorar efter statens regler.