×

Kliniske forsøg med lægemidler

Opdateret 17. november 2014

Afprøvning af lægemidlers virkning og bivirkninger

Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen.

De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.

Frivillige forsøgspersoner afprøver medicinen

Undersøgelsen foregår på raske, frivillige forsøgspersoner eller på frivillige patienter.

Alle, der deltager i et klinisk forsøg, skal have både mundtlig og skriftlig information om forsøget og give deres samtykke til at deltage, før de starter i forsøget.

Forsøg skal godkendes

I Danmark skal kliniske forsøg anmeldes til Sundhedsstyrelsen af den overordnede ansvarlige for forsøget, men der skal altid deltage en ansvarlig læge eller tandlæge. Sundhedsstyrelsen vurderer både kvaliteten af undersøgelsen og patientsikkerheden i forsøget.

Kliniske forsøg skal også anmeldes til en videnskabsetisk komité, der overvejende vurderer forsøgets etiske aspekter. Før et forsøg kan starte, skal både videnskabsetisk komité og Sundhedsstyrelsen godkende forsøget.

Meld bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSAR)

Meld bivirkninger ved kliniske forsøg

Inspektion af kliniske forsøg

Sundhedsstyrelsen udfører inspektioner af kliniske forsøg for at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis, GCP.

Vi foretager inspektioner af lægemiddelforsøg både i Danmark og i udlandet, herunder inspektioner koordineret via Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.

Spørgsmål og svar om kliniske forsøg

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt et konkret forsøg skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen, kan du finde mere information i vores spørgsmål og svar om kliniske forsøg.

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Information om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og om hvordan du ansøger om tilladelse til klinisk afprøvning.