×

Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg

28. november 2011, Opdateret 26. marts 2012

 

Er dit forsøg et lægemiddelforsøg?

Er forsøgets formål at undersøge den terapeutiske, diagnostiske eller forebyggende effekt af et eller flere lægemidler?

Ja/Nej 

Er forsøgets formål at identificere eller undersøge bivirkninger ved et eller flere lægemidler?

Ja/Nej

Er forsøgets formål at undersøge den farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere lægemidler?

Ja/Nej

Er forsøgets formål at undersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (farmakokinetik) af et eller flere lægemidler?

Ja/Nej

Hvis svaret er ja til blot et af ovenstående fire spørgsmål, falder dit forsøg under definitionen af et lægemiddelforsøg. Derfor skal det anmeldes til Sundhedsstyrelsen – med mindre det er et non-interventionsforsøg.

 

Er dit forsøg et non-interventionsforsøg?

Sker behandlingen af forsøgspersonerne uden randomisering?

Ja/Nej

Er beslutningen om ordineringen af lægemidlet uafhængig af forsøgsprotokollen?

Ja/Nej

Følger behandlingen med lægemidlet klinisk praksis, og er den uafhængig af forsøgsprotokollen?

Ja/Nej

Anvendes lægemidlet til en indikation, som det er godkendt til jf. produktresumeet for lægemidlet? 

Ja/Nej

Er lægemidlet markedsført i Danmark?

Ja/Nej

Er procedurerne i henhold til normal klinisk praksis, dvs. uden ekstra procedurer så som blodprøver, kliniske undersøgelser, ekstra diagnostiske undersøgelser og lignende?

Ja/Nej

Undersøges data kun ved brug af epidemiologiske metoder?

Ja/Nej

Hvis svaret er ja til alle ovenstående spørgsmål, er forsøget et non-interventionsforsøg, som ikke skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen.

Kontakt os, hvis du er i tvivl

Er du fortsat i tvivl om, hvorvidt dit forsøg skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen, kan du sende en mail med protokol eller protokolsynopsis samt oplysninger om de præparater, der forventes anvendt i forsøget.

Du kan maile til kf@dkma.dk.