×

Varenumre på lægemiddelpakninger

Opdateret 21. juni 2013

Lægemiddelpakninger skal være forsynet med et varenummer. Varenummeret bruges til at identificere den enkelte lægemiddelpakning (lægemiddelnavn, -form, -styrke og pakningsstørrelse).

Varenumre fremmer sikkerheden i forbindelse med medicinvirksomheders, grossisters, apotekers og sundhedspersonales håndtering af lægemidler. Varenummeret er samtidig en forudsætning for pålidelige lægemiddelstatistikker.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant kan rekvirere et varenummer (Vnr.) til lægemiddel, når lægemidlet har en markedsføringstilladelse. Rekvireringen foregår hos Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI), som administrerer ordningen.

Et tildelt varenummer må kun anvendes til ét markedsføringstilladelsesnummer.

Nye varenumre for allerede markedsførte pakninger

Markedsførte pakninger skal have nyt varenummer, hvis der foretages visse ændringer (variationer) for lægemidlet. Således skal der søges om nyt varenummer i de tilfælde, hvor mindst en af følgende forudsætninger er opfyldt:

  • Lægemidlet ændrer navn.
  • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skifter navn, eller der ændres til en ny indehaver af markedsføringstilladelsen, medmindre markedsføringstilladelsen overdrages til en anden virksomhed inden for samme koncern, og lægemidlets navn og navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen forbliver uændret.

Ændres alene angivelse af selskabsformen i navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, fx fra navn A A/S til navn A AB, medfører denne ændring dog ikke krav om nyt varenummer.

Lægemiddelpakninger, der har et varenummer, men aldrig er blevet markedsført, må dog fortsat bevare deres tildelte varenummer til trods for, at de nævnte ændringer finder sted.

Når en lægemiddelpakning få nyt varenummer, skal alle pakninger med det tidligere varenummer trækkes tilbage fra markedet. Dette skal ske senest samtidig med markedsføring af pakningerne med det nye varenummer.

Ved tilbagekaldelse af pakninger med tidligere varenumre informeres Sundhedsstyrelsen via mailboxen rapidalert@dkma.dk