×

Virksomheds­tilladelse og -registrering

Opdateret 6. januar 2014

Virksomhedstilladelser

Sundhedsstyrelsen udsteder virksomhedstilladelser til følgende: 

fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
forhandling af lægemidler uden for apotek, herunder håndkøbslægemidler (HF, HX, HX18), V-mærkede lægemidler (HV), medicinske gasser (GH) og lægemidler til produktionsdyr (HP, HPK)
håndtering af blod og blodprodukter
håndtering af væv og celler
håndtering af euforiserende stoffer
håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse
udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg)

Registrering

Virksomheder skal lade sig registrere for følgende aktiviteter:

Fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer
Formidling af lægemidler

Vejledninger

Specifik vejledning, ansøgningsskemaer, registreringsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer findes under de enkelte områder i menuen til venstre.

I følgende vejledning angives hvilke aktiviteter med aktive stoffer, lægemidler og mellemprodukter, der kræver virksomhedstilladelse (§39-tilladelse) eller virksomhedsregistrering:

Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil) 

Gebyr

Der opkræves ansøgningsgebyr og årsafgift for visse virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer. Gebyrerne reguleres af: bekendtgørelsen om gebyrer for lægemidler m.v., bilag 1.

Der opkræves gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med aktiviteter. I visse tilfælde opkræves reduceret gebyr, når der ansøges om flere tilladelser på samme site.