×

Virksomheds­tilladelse og -registrering

Opdateret 11. september 2014

Virksomhedstilladelser

Sundhedsstyrelsen udsteder virksomhedstilladelser til følgende:

fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS

forhandling af lægemidler uden for apotek, herunder håndkøbslægemidler (HF, HX, HX18), V-mærkede lægemidler (HV), medicinske gasser (GH) og lægemidler til produktionsdyr (HP, HPK)

håndtering af blod og blodprodukter

håndtering af væv og celler

håndtering af euforiserende stoffer

håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse

udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg)

Registrering

Virksomheder skal lade sig registrere for følgende aktiviteter:

Fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer

Formidling af lægemidler

Vejledninger

Specifik vejledning, ansøgningsskemaer, registreringsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer findes under de enkelte områder i menuen.

Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse

I følgende vejledning angives hvilke aktiviteter med aktive stoffer, lægemidler og mellemprodukter, der kræver virksomhedstilladelse (§39-tilladelse) eller virksomhedsregistrering.

Bemærk: Der er den 8/9 2014 blevet tilføjet en beskrivelse af aktiviteterne ”Transport af lægemidler” og ”Køb og salg af lægemidler” samt en oversigt over forskellige krav ved fremstilling, indførsel eller distribution af aktive stoffer.

Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil)

Gebyr

Der opkræves ansøgningsgebyr og årsafgift for visse virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer. Gebyrerne reguleres af: bekendtgørelsen om gebyrer for lægemidler m.v., bilag 1.

Der opkræves gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med aktiviteter. I visse tilfælde opkræves reduceret gebyr, når der ansøges om flere tilladelser på samme site.