×

Afsendelse af elektronisk bivirkningsrapport fra MT-indehavere - spørgsmål og svar

Opdateret 10. maj 2012

Har betaling af årsafgiften nogen betydning for sunset clause?

Ja, Sundhedsstyrelsen har besluttet at anse betaling af årsafgiften for at være en anmeldelse om intention om markedsføring, så længe årsafgiften betales rettidigt for det pågældende lægemiddel i 2012. Som konsekvens heraf bortfalder markedsføringstilladelse ikke som følge af sunset clause.


Hvilken type bivirkningsrapporter kan jeg sende til Sundhedsstyrelsen?

Sundhedsstyrelsen kan på nuværende tidspunkt modtage to typer elektroniske bivirkningsrapporter, nemlig ICSRs og SUSARs.


Hvilket ID skal bivirkningsrapporterne sendes til?

Både ICSRs og SUSARs skal sendes til DKMAEUDRA.


Skal man opfylde nogen specielle krav for at kunne teste overførsel til Sundhedsstyrelsen?

Man skal have en profil hos EMA.


Hvem sender bekræftelsen (ACK) for testrapporterne, EMA eller Sundhedsstyrelsen?

Sundhedsstyrelsen sender bekræftelsen (ACK).


Skal jeg oplyse, at jeg vil sende en testrapport, før jeg sender den?

Før der afsendes en testrapport skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontakte E2B@dkma.dk. Vi har ikke mulighed for at behandle rapporten før afsender-ID er blevet konfigureret i vores system.


Må man holde op med at indsende papirrapporter i løbet af testfasen?

Nej, i løbet af testfasen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsætte med at indsende rapporter som vanligt (på papir).


Hvad sker der, når testfasen er afsluttet?

Når testfasen er afsluttet, vil Sundhedsstyrelsen sende en e-mail til markedsføringstilladelsesindehaveren med resultatet af testen. Såfremt testen er forløbet uden problemer, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen få adgang til produktionsfasen af elektronisk E2B-udveksling.


Når testfasen er afsluttet og produktionsfasen starter, vil der så være en periode, hvor der skal rapporteres både elektronisk og i papirform?

Når man starter produktionsfasen, skal man stoppe papirafsendelsen.