×

Indberetning af bivirkninger for virksomheder

Opdateret 5. september 2012

Lægemiddelvirksomheder skal løbende overvåge og indberette bivirkninger ved de lægemidler, de har ført på markedet.

Virksomhederne foretager bivirkningsindberetninger i form af:

Alle bivirkninger indberettes til EudraVigilance

Alle bivirkningsindberetninger mellem lægemiddelvirksomheder og lægemiddelagenturer i EU sker via EudraVigilance, som er en fælleseuropæisk database, der indeholder oplysninger om bivirkninger hos mennesker, hos dyr og ved kliniske forsøg.

Opfølgende spørgsmål på bivirkningsindberetninger

Når en sundhedsprofessionel eller en borger har indberettet en bivirkning ved et lægemiddel til Sundhedsstyrelsen, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen stille opfølgende spørgsmål vedrørende indberetningen til Sundhedsstyrelsen, der efterfølgende kontakter bivirkningsindberetter.

Oversigter over bivirkningsindberetninger

Information om bivirkningsindberetninger fra sundhedsfagligt personale, patienter og pårørende er tilgængelig her på hjemmesiden i form af Oversigter over bivirkningsindberetninger. Oversigterne er på engelsk og kaldes ”Drug Analysis Prints”.

Oversigterne indeholder alle de formodede bivirkninger, der er blevet indberettet i Danmark siden december 2007.

Alle indberetninger, som er nævnt i oversigterne er kommunikeret til lægemiddelvirksomhederne. Sundhedsstyrelsen har derfor ingen forventning om, at lægemiddelvirksomheder vurderer oversigterne i relation til virksomhedernes egne data.