×

Spontane bivirkningsrapporter

20. januar 2011, Opdateret 26. marts 2012

Indehavere af markedsføringstilladelser - Overgangsfasen

Procedure for markedsføringstilladelse Oprindelse Alvorlig/Ikke-alvorlig Destination Tidsramme

Central

 

MRP, decentral eller henvisningsprocedure

 

National

EU Alle alvorlige Medlemsstaten, hvor bivirkningen er opstået 15 dage
EU Ikke-alvorlige Sundhedsstyrelsen, hvis bivirkningen er opstået i
Danmark (kun i overgangsfasen)
90 dage

Uden for EU (tredjelands)

Alle alvorlige EudraVigilance-databasen 15 dage 

Indehavere af markedsføringstilladelser - Endelige ordning

Procedure for markedsføringstilladelse Óprindelse  Alvorlig/Ikke-alvorlig Destination Tidsramme 

Central

 

MRP, decentral eller henvisningsprocedure

 

National

EU  Alle alvorlige EudraVigilance-databasen 15 dage
EU Ikke-alvorlige EudraVigilance-databasen 90 dage
Uden for EU (tredjelands)  Alle alvorlige EudraVigilance-databasen 15 dage