×

Vejledning om lægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed

Opdateret 28. juni 2011

Vejledning nr. 9257 af 28. juni 2011

1 Indledning

2 Reglerne

3 Hvem skal søge om tilladelse?

3.1 Ordinerende læger og tandlæger samt ledende læger

3.2 Honorar eller særlig tæt personlig tilknytning

3.3 Tilknytningens art

3.4 Undtagelser fra ansøgningspligten

4 Hvad sker der, hvis der ikke søges om tilladelse?

5 Lægemiddelvirksomheden indberetter også tilknytningsforhold

6 Vurderingskriterier

7 Lægemiddelstyrelsens praksis

7.1 Godkendte ansøgninger

7.2 Afslag på ansøgninger

7.3 Deltagelse i kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og andre forskningsprojekter

7.3.1 Betaling for deltagelse i kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og andre forskningsprojekter

7.3.2 Ansvarlig investigator eller anden tæt og længerevarende tilknytning

7.3.3 Kliniske forsøg via en CRO-virksomhed

7.4 Anparter og aktieposter m.v.

7.5 Bestyrelsesposter

7.6 Advisory board (ekspertgruppe)

8 Sådan forløber ansøgningsproceduren

8.1 Selve ansøgningen

8.2 Sagsbehandlingsproceduren

9 Spørgsmål og klager

10 Tidligere vejledning


1 Indledning

Denne vejledning vedrører lægers og tandlægers pligt til at søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker at have tilknytning til en lægemiddelvirksomhed.

Ansøgningspligten skal understøtte læge- og tandlægestandens generelle habilitet. Samtidig har den til formål at sikre, at patienter kan have tillid til, at personer, der ordinerer eller anbefaler lægemidler, er uafhængige af uvedkommende interesser.

Lægen eller tandlægen skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse, inden tilknytningsforholdet kan påbegyndes.

2 Reglerne

Reglerne om lægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed fremgår af apotekerlovens § 3, stk. 2, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008 om apoteksvirksomhed, senest ændret ved lov nr. 465 af 18. maj 2011 om ændring af apotekerloven.

Apotekerlovens § 3, stk. 2, fastslår følgende:

»Den, der udøver læge- eller tandlægevirksomhed, må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler. Dette gælder ikke for tilknytning til offentlige sygehuse.«

Lovbemærkningerne til denne bestemmelse præciserer, at:


– baggrunden for ansøgningspligten er ønsket om at undgå, at en ordinerende person bliver påvirket i sit valg af lægemidler pga. tilknytning til virksomheder, der fremstiller eller sælger lægemidler, eller tilknytning til indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet.

– ansøgningspligten også omfatter ledende læger, der ikke selv ordinerer lægemidler i deres praktiske virke som læge, men som har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger ordinerer. Det kan fx være en ledende overlæge på en hospitalsafdeling, som medvirker til udarbejdelse af behandlingsvejledninger, og som udstikker retningslinjerne for, hvad læger på afdelingen skal ordinere.

– ansøgningspligten har til formål at give Lægemiddelstyrelsen mulighed for at vurdere, om tilknytningen kan forenes med ansøgerens arbejde som læge eller tandlæge.

– Lægemiddelstyrelsen skal vurdere ansøgninger om sådanne tilknytninger restriktivt. Det betyder, at Lægemiddelstyrelsen skal give afslag, hvis der er nærliggende risiko for, at en ordinerende persons tilknytning til en virksomhed eller indehaver af en markedsføringstilladelse påvirker personens ordinationsmønster i væsentlig grad, eller såfremt tilknytningen er uforenelig med ansøgerens samtidige arbejde som læge eller tandlæge.


De virksomheder m.v., der er omfattet af lægemiddellovens § 7 og § 39, stk.1, og som ansøgningspligten er knyttet til, er:


– Indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, jf. lægemiddellovens § 7.

– Virksomheder, der har fået tilladelse af Lægemiddelstyrelsen til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.


Ansøgningspligten omfatter også tilknytning til en udenlandsk virksomhed, hvis denne virksomhed markedsfører lægemidler på det danske marked, fx via et datterselskab, eller hvis den udenlandske virksomhed er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel på det danske marked.

Tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kan også bestå i en indirekte tilknytning, hvor fx. en institution eller fond, som lægen eller tandlægen er tilknyttet, er stiftet/oprettet og finansieret af en lægemiddelvirksomhed.

Ansøgningspligten omfatter ikke tilknytning til en lægemiddelvirksomhed, som kun foretager kliniske forsøg og ikke selv har lægemidler på det danske marked, og som i øvrigt ikke er ejet af en virksomhed, der har lægemidler på det danske marked.

Ansøgningspligten omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, der har tilladelser efter lægemiddellovens § 7 og § 39, stk. 1. Dette følger af apotekerlovens § 3, stk. 2, 2. pkt.

3 Hvem skal søge om tilladelse?

3.1 Ordinerende læger og tandlæger samt ledende læger

Læger og tandlæger har pligt til at ansøge om tilladelse, hvis de ordinerer lægemidler til patienter her i landet og samtidig ønsker at være tilknyttet eller drive en lægemiddelvirksomhed. Har lægen eller tandlægen bopæl uden for Danmark, er vedkommende kun omfattet af ansøgningspligten, hvis vedkommende har patientbehandling her i landet.

Ansøgningspligten gælder også de læger eller tandlæger, som kun ordinerer lægemidler som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en lægemiddelvirksomhed.

Ansøgningspligten omfatter også ledende læger, der ikke selv ordinerer lægemidler i deres praktiske virke som læge, men som har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger ordinerer. Det kan fx være en ledende overlæge på en hospitalsafdeling, som medvirker til udarbejdelse af behandlingsvejledninger, og som udstikker retningslinjerne for, hvad læger på afdelingen skal ordinere. Denne vejledning gælder således også for disse læger, uanset at de ikke selv ordinerer lægemidler til patienter, og vurderingskriterierne er de samme.

3.2 Honorar eller særlig tæt personlig tilknytning

Som udgangspunkt gælder ansøgningspligten kun, når lægen eller tandlægen modtager betaling for en faglig ydelse til en lægemiddelvirksomhed. Betaling skal forstås som honorarer, der overstiger dækningen af de direkte udgifter (såsom udgifter til transport, rejseophold, bespisning o.lign.) på et rimeligt niveau, som er forbundet med arbejdet for virksomheden. Honoraret skal stå i rimeligt forhold til lægens eller tandlægens faglige ydelse, jf. § 23, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler (reklamebekendtgørelsen).

En praktiserende læge, som modtager betaling til sin klinik for en ydelse til en lægemiddelvirksomhed, skal søge om tilladelse til at være tilknyttet denne virksomhed, hvis lægen ifølge aftale med virksomheden er ansvarlig for opgaven. Det gælder uanset, om opgaven i praksis løses af lægen selv eller andet personale i klinikken.

Er der tale om en læge ansat på et sygehus, hvor betaling for en faglig ydelse sendes til sygehuset og indsættes på en sygehusadministreret konto, er lægen omfattet af ansøgningspligten, såfremt lægen modtager betaling fra den sygehusadministrerede konto for sit arbejde for lægemiddelvirksomheden, eller såfremt kontoen står i lægens navn, og lægen har dispositionsret over kontoen.

Honorarer må kun ydes i form af egentlig (kontant) betaling for en faglig ydelse. En læge eller tandlæge må derfor ikke modtage naturalier eller på anden indirekte måde blive betalt for sin faglige ydelse til en lægemiddelvirksomhed. Dette følger af reklamebekendtgørelsens § 23, stk. 2.

Ansøgningspligten omfatter også situationer, hvor lægen eller tandlægen ikke bliver honoreret for sit arbejde, men hvor lægen eller tandlægen har en særlig tæt personlig tilknytning til virksomheden, fx ved at bestride en ulønnet bestyrelsespost i en lægemiddelvirksomhed eller ved at have et omfattende ulønnet engagement for en lægemiddelvirksomhed. Et omfattende ulønnet engagement kan fx. omfatte den situation, hvor lægen eller tandlægen udfører opgaver for en lægemiddelvirksomhed, der svarer til mere end fire ugers fuldtidsarbejde inden for et kalenderår.

Ved deltagelse i forskningsprojekter henvises til afsnit 7.3.

3.3 Tilknytningens art

Lægen eller tandlægen skal ansøge om tilladelse til hvert enkelt tilknytningsforhold til en lægemiddelvirksomhed.

Tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kan bestå i fuldtidsarbejde, deltidsarbejde eller løsere samarbejde fx konsulentbistand, foredrag, undervisning og artikelskrivning.

Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg, er som udgangspunkt også en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed og dermed omfattet af ansøgningspligten, se afsnit 7.3.

Anparter i en lægemiddelvirksomhed, aktiebesiddelser m.m., tillidsposter eller lignende anses også som tilknytning, der som udgangspunkt er omfattet af ansøgningspligten, se afsnit 7.4 - 7.5.

3.4 Undtagelser fra ansøgningspligten

I disse tilfælde skal lægen eller tandlægen ikke ansøge om tilladelse:


1) Hvis lægen eller tandlægen aldrig ordinerer lægemidler eller kun ordinerer i meget begrænset privat sammenhæng (fx til familie og nære venner).

2) Hvis lægen eller tandlægen kun ordinerer lægemidler i forbindelse med deltagelse i kliniske forsøg og ikke har anden patientbehandling.

3) Hvis der er tale om honorering i et enkeltstående tilfælde og i et ubetydeligt omfang, fx for et enkelt kursus eller foredrag inden for samme kalenderår for en lægemiddelvirksomhed. Deltagelse som medlem af et advisory board (ekspertgruppe) vil dog altid være omfattet af ansøgningspligten - uanset antal møder og betaling, se afsnit 7.6.


Undtagelserne under punkt 1 og 2 gælder ikke, hvis der er tale om en ledende læge, der ikke selv ordinerer lægemidler i sit praktiske virke som læge, men som har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger ordinerer.

Se også afsnit 7 om Lægemiddelstyrelsens praksis.

4 Hvad sker der, hvis der ikke søges om tilladelse?

Læger og tandlæger har pligt til at ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at være tilknyttet eller drive en lægemiddelvirksomhed, jf. apotekerlovens § 3, stk. 2. Det pågældende tilknytningsforhold kan ikke påbegyndes, førend lægen eller tandlægen har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.

Overtrædelse af bestemmelsen kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, jf. apotekerlovens § 72, stk. 1, nr. 1.

5 Lægemiddelvirksomheden indberetter også tilknytningsforholdet

Lægemiddelvirksomhederne har pligt til en gang årligt at indberette oplysninger om læger og tandlæger, der er knyttet til virksomhederne.

Indberetningen sker i henhold til bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008, om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder m.v.

Virksomhederne m.v. skal indberette lægens eller tandlægens navn, adresse, CPR-nr. og periode for tilknytningen. Samtidig hermed skal virksomheden informere lægen eller tandlægen om indholdet af indberetningen.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomhederne om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af det honorar, som lægen eller tandlægen har modtaget.

Lægemiddelstyrelsen benytter virksomhedernes indberetninger til kontrol af, om læger og tandlæger overholder forpligtelsen til at søge om tilladelse i henhold til apotekerlovens § 3, stk. 2.

6 Vurderingskriterier

Lægemiddelstyrelsen vurderer hver enkelt læges eller tandlæges ansøgning ud fra en konkret vurdering af de foreliggende omstændigheder. Følgende hensyn indgår i vurderingen af en ansøgning:


– Er tilknytningen til virksomheden af en sådan karakter, at der er nærliggende risiko for, at lægen eller tandlægen kan tage uvedkommende hensyn ved valget af lægemidler i sine ordinationer, eller – hvis der er tale om en ledende læge – i sine anbefalinger/retningslinjer til andre læger, fx på grund af en økonomisk motivation eller en særlig tæt personlig tilknytning til en lægemiddelvirksomhed?

– Har tilknytningen en sådan karakter, at det vil være uforeneligt med samtidigt arbejde som læge eller tandlæge?


Vurderingen af en ansøgning hviler på en række objektive risikomomenter og baserer sig ikke på en vurdering af, om den enkelte læge eller tandlæge på grundlag af sine personlige egenskaber må antages at ville lade sig påvirke eller ej.

I vurderingen lægges der vægt på karakteren af tilknytningen - herunder formålet og arbejdsopgavernes indhold. Det indgår endvidere i vurderingen, om lægen eller tandlægen kan komme ud for at skulle ordinere, eller som ledende læge at anbefale brug af, lægemidler fra den pågældende lægemiddelvirksomhed.

Hvis lægen eller tandlægen modtager betaling fra lægemiddelvirksomheden, vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om honoraret står i rimeligt forhold til ydelsen og det oplyste timeforbrug. Det fremgår af reklamebekendtgørelsens § 23, stk. 1, at et sådant honorar skal stå i rimeligt forhold til ydelsen.

7 Lægemiddelstyrelsens praksis

7.1 Godkendte ansøgninger

Lægemiddelstyrelsen giver som udgangspunkt tilladelse til:


– afholdelse af foredrag for fx medarbejdere i en lægemiddelvirksomhed om sygdomsforhold, generelt om behandlingsformer m.m.

– deltagelse i advisory boards, hvor formålet er fx diskussion af videnskabelige undersøgelser eller andet fagligt indhold.

– undervisningsaktiviteter med fagligt og primært produktneutralt indhold, fx planlægning og deltagelse i efteruddannelse af sundhedspersoner.


Tilladelserne gives efter en samlet vurdering, herunder af tilknytningens art og omfang, honorarets størrelse samt oplysninger om lægens eller tandlægens ordinationsforhold eller evt. indflydelse på, hvad andre læger ordinerer, jf. afsnit 2 og 3.1 om ledende læger.

7.2 Afslag på ansøgninger

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om at bidrage til en lægemiddelvirksomheds markedsføringsaktiviteter.

Lægemiddelstyrelsen har fx givet afslag på følgende aktiviteter:


– udarbejdelse af markedsføringsmateriale for en lægemiddelvirksomhed.

– salgstræning af en lægemiddelvirksomheds salgskonsulenter og rådgivning om salgsargumenter i forbindelse med gennemgang af virksomhedens markedsføringsmateriale.

– udarbejdelse og omdeling af et kittelhæfte, der var sponsoreret af en lægemiddelvirksomhed, og som indeholdt reklame for et af virksomhedens lægemidler.


Tilknytningerne blev konkret anset for at være uforenelige med, at lægerne samtidig i deres arbejde ordinerede lægemidler til patienter. Lægerne kunne i forbindelse med patientbehandling komme ud for at ordinere lægemidler fra de pågældende virksomheder.

7.3 Deltagelse i kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og andre forskningsprojekter

7.3.1 Betaling for deltagelse i kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og andre forskningsprojekter

Når en læge eller tandlæge deltager i et klinisk forsøg, ikke–interventionsforsøg eller andet forskningsprojekt, skal lægen eller tandlægen søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse, hvis vedkommende modtager betaling fra en lægemiddelvirksomhed for sit arbejde med forsøget.

Ved vurderingen af, om der skal gives lægen eller tandlægen tilladelse til at deltage i et klinisk forsøg, lægger Lægemiddelstyrelsen bl.a. vægt på, om en videnskabsetisk komité har godkendt selve projektet og vurderet omfanget af den økonomiske støtte, herunder eventuel aflønning til forskeren og eventuelle personlige interesser i projektet.

Lægemiddelstyrelsen betragter det som betaling fra en lægemiddelvirksomhed, når udgifterne til lægens honorar helt eller delvist betales af den pågældende virksomhed – enten direkte eller indirekte via en sygehusadministreret forskningskonto. Det kan fx være en læge, der er frikøbt helt eller delvist til forskning, eller en ph.d.-studerende, hvor lønnen overvejende betales af en lægemiddelvirksomhed.

Hvis lægemiddelvirksomhedens betaling indsættes på en sygehusadministreret forskningskonto i en læges navn, og lægen har dispositionsret over denne konto, vil denne læge også være omfattet af ansøgningspligten.

En praktiserende læge eller tandlæge, som ejer den klinik, hvor forsøget udføres, vil altid være omfattet af ansøgningspligten, når en lægemiddelvirksomhed betaler for deltagelse i forsøget. Er der tale om en klinik med flere læger eller tandlæger, vil det være den læge eller tandlæge, der er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget, der skal søge om tilladelse til at være tilknyttet den pågældende lægemiddelvirksomhed.

7.3.2 Ansvarlig investigator eller anden tæt og længerevarende tilknytning

Ved gennemførelse af et klinisk forsøg med lægemidler er ”investigator” ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et forsøgscenter, jf. § 2, nr. 6, i bekendtgørelse nr. 744 af 29. juni 2006 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker. Sponsor og investigator har i den forbindelse et samarbejde, hvor investigator i henhold til reglerne om kliniske forsøg har en række særlige forpligtelser i forhold til sponsor og udførelsen af sponsors forsøg. Der er tale om en tæt og længerevarende tilknytning mellem sponsor og investigator.

Når en lægemiddelvirksomhed er sponsor i et klinisk forsøg, vil den læge eller tandlæge, der er investigator, få en tilknytning til virksomheden, der er omfattet af apotekerlovens § 3, stk. 2. Investigator er derfor forpligtet til at ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at være tilknyttet lægemiddelvirksomheden som investigator, uanset om lægen eller tandlægen modtager betaling fra virksomheden (sponsor).

Ansøgningspligten i apotekerlovens § 3, stk. 2, vil endvidere omfatte et ulønnet tilknytningsforhold, hvis det indebærer et tæt og længerevarende samarbejde mellem lægen/tandlægen og lægemiddelvirksomheden, fx. i forbindelse med gennemførelse af et ikke-interventionsforsøg. Som udgangspunkt vil det være relevant, hvis der er tale om flere timers arbejde for en lægemiddelvirksomhed i flere måneder.

7.3.3 Kliniske forsøg via en CRO-virksomhed

Når gennemførelse af et klinisk forsøg foregår via en CRO (Contract Research Organisation), vil lægen eller tandlægen som udgangspunkt ikke skulle søge om tilladelse til at være tilknyttet CRO-virksomheden, da virksomheden typisk ikke har lægemidler på det danske marked eller markedsføringstilladelse til lægemidler. Såfremt sponsor er en lægemiddelvirksomhed, vil lægen eller tandlægen være forpligtet til at søge om tilladelse til at være tilknyttet denne lægemiddelvirksomhed, hvis:


– udgifterne til lægens eller tandlægens honorar helt eller delvist afholdes af midler fra sponsor, se afsnit 7.3.1 eller

– lægen eller tandlægen er investigator, se afsnit 7.3.2.

7.4 Anparter og aktieposter m.v.

Besiddelse af anparter og aktier, herunder aktieoptioner, i en lægemiddelvirksomhed kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Der foretages i hvert enkelt tilfælde en konkret vurdering af, om størrelsen af anparten eller aktieposten m.v. er en tilknytning, som kan tillades.

I vurderingen af tilknytning ved besiddelse af aktier eller aktieoptioner indgår bl.a. følgende faktorer:


– Antallet af aktier.

– Aktiernes absolutte værdi (den øjeblikkelige markedsværdi).

– Aktiernes relative værdi i forhold til selskabets samlede aktiekapital.

– Om der er tilknyttet særlige rettigheder til aktiebesiddelsen, herunder evt. aktieklasse og stemmerettigheder.

– Eventuelle særlige omstændigheder, fx en særlig grund til at investere i en virksomhed udelukkende ejet af læger.

– Ved besiddelse af aktieoptioner, vil der blive lagt vægt på den aftalte aktieoptionsordning.


Hvis aktieinvesteringen sker gennem en pensionskasse, et investeringsselskab eller lignende, og lægen eller tandlægen ikke personligt beslutter, hvilke typer aktier, der skal handles, kræver sådanne aktieposter som udgangspunkt ikke en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Hvis pensionskassen, investeringsselskabet eller lignende derimod udelukkende eller i overvejende grad investerer i aktier inden for medicinalbranchen, vil en aktiepost i en lægemiddelvirksomhed dog kræve en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Ved besiddelse af anpart i en lægemiddelvirksomhed vil Lægemiddelstyrelsen tilsvarende vurdere tilknytningen ud fra oplysninger om bl.a. anpartens værdi, herunder i forhold til selskabets samlede kapital og eventuelle særlig omstændigheder, fx anpartsselskabets formål, stemmerettigheder m.m.

7.5 Bestyrelsesposter

Lægemiddelstyrelsen afslår som udgangspunkt ansøgninger fra læger og tandlæger, der ønsker at sidde i bestyrelsen for en lægemiddelvirksomhed. Det skyldes, at medlemskab af en bestyrelse udgør en problematisk tæt tilknytning til virksomheden pga. det ledelsesmæssige engagement og ansvar, som følger med.

Der er dog i nogle sager undtagelsesvist givet tilladelse til, at læger sidder i bestyrelser, idet det konkret blev vurderet, at bestyrelsesposten på ingen måde kunne føre til inhabilitet, og at virksomheden ikke fremstillede eller forhandlede lægemidler, som lægen kunne anvende i sin patientbehandling.

7.6 Advisory board (ekspertgruppe)

Et advisory board eller en ekspertgruppe nedsættes typisk for at få professionel sparring fx. til at udvide virksomhedens forretningsområde, finde nye forretningskoncepter eller udvikle og forbedre allerede bestående koncepter. Et advisory board eller en ekspertgruppe vil være en professionel sparring og støtte til ledelsen.

Lægemiddelvirksomheder ønsker ofte at benytte sig af specialister blandt fx læger for herigennem at indsamle og udveksle faglig viden om den nyeste forskning og viden inden for bestemte terapier.

Ved vurderingen af en ansøgning om tilladelse til at være medlem af et advisory board eller en ekspertgruppe i en lægemiddelvirksomhed, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på, hvad formålet med det pågældende advisory board eller ekspertgruppe er, hvilke konkrete opgaver der er tale om, omfanget af møder m.v. og størrelsen af et eventuelt honorar.

Da et advisory board eller en ekspertgruppe ofte nedsættes med henblik på udvikling af virksomhedens forretning og i nogle tilfælde kan medføre, at lægen eller tandlægen får en særlig tilknytning til virksomheden, er det vigtigt, at der i ansøgningen nøje oplyses om formålet og de opgaver, lægen eller tandlægen vil blive stillet over for.

Lægemiddelstyrelsen vil typisk give en tilladelse, hvis det konkret vurderes, at arbejdet har et fagligt formål, og at lægen eller tandlægen sundhedsfagligt kan bidrage med sin viden inden for det pågældende fagområde.

8 Sådan forløber ansøgningsproceduren

8.1 Selve ansøgningen

Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at lægen eller tandlægen benytter sig af de ansøgningsskemaer, der er udformet til brug for ansøgning om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed. Lægemiddelstyrelsen foretager en konkret vurdering af ansøgningen og det/de pågældende tilknytningsforhold. Der skal ansøges med henvisning til hvert enkelt tilknytningsforhold til en lægemiddelvirksomhed og med angivelse af de oplysninger om de enkelte tilknytningsforhold, som fremgår af ansøgningsskemaet.

Lægen eller tandlægen kan enten søge direkte online eller downloade et ansøgningsskema fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk. Det udfyldte ansøgningsskema kan herefter sendes pr. e-mail til dkma@dkma.dk eller som brev eller fax til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Fax: 4488 9599

8.2 Sagsbehandlingsproceduren

Hvis Lægemiddelstyrelsen godkender ansøgningen, gælder tilladelsen for det pågældende tilknytningsforhold for den periode, som lægen eller tandlægen har ansøgt om tilladelse til. Hvis der ikke er oplyst et sluttidspunkt i ansøgningen, modtager lægen eller tandlægen typisk en tilladelse, som gælder i fem år.

Tilladelsen bliver offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. apotekerlovens § 3, stk. 4. Udløbne tilladelser fjernes fra hjemmesiden to gange årligt: januar og juli. Hvis tilladelsen udløber i perioden januar-juni, vil den blive fjernet primo januar det efterfølgende år. Udløber tilladelsen i perioden juli-december, bliver den fjernet fra listen primo juli det efterfølgende år.

Sagsbehandlingstiden er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende. Det er vigtigt, at lægen eller tandlægen så præcist som muligt udfylder ansøgningsskemaet og nøje beskriver indholdet af den tilknytning, der søges om tilladelse til. Hvis ansøgningen ikke er fyldestgørende, og hvis Lægemiddelstyrelsen skønner, at der er behov for yderligere oplysninger, må lægen eller tandlægen forvente længere sagsbehandlingstid.

9 Spørgsmål og klager

Spørgsmål vedrørende reglerne om tilknytning til lægemiddelvirksomheder samt lægers og tandlægers ansøgningspligt kan sendes til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S eller pr. e-mail dkma@dkma.dk. Lægemiddelstyrelsens afgørelser i sager om lægers eller tandlægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder kan indbringes for Indenrigs- og Sundhedsministeriet, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet helt eller delvist afslag på lægens eller tandlægens ansøgning. Ministeriets adresse er:

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

10 Tidligere vejledning

Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 9012 af 13. januar 2010 bortfalder.

Lægemiddelstyrelsen, den 28. juni 2011

Henrik G. Jensen