×

EMA vurderer, at fordelene ved medicin med væksthormon (somatropin) fortsat opvejer risiciene

15. december 2011

Efter at have færdiggjort en gennemgang af alle tilgængelige data om medicin med væksthormon (somatropin) kan den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, bekræfte, at fordelene ved medicinen fortsat opvejer risiciene.

EMA opfordrer dog læger, som udskriver medicin med somatropin, til nøje at følge de godkendte indikationer og doser samt til at tage hensyn til de advarsler og forbehold, som produktinformationen indeholder.

EMA har ensrettet produktinformationen for medicin med somatropin i hele EU i forbindelse med gennemgangen af data.

Patienter som får somatropin skal kontakte deres læge med evt. spørgsmål til deres behandling.

Baggrund

EMA besluttede at gennemgå alle data om medicin med somatropin, efter at foreløbige data fra en endnu ikke offentliggjort fransk epidemiologisk undersøgelse havde givet mistanke om en øget risiko for dødsfald hos børn, som blev behandlet med somatropin, sammenlignet med raske, ubehandlede børn.

EMA’s gennemgang af undersøgelsen suppleret med alle øvrige tilgængelige data har imidlertid ikke kunnet fastslå en sådan sammenhæng.

Link til pressemeddelelse fra EMA: European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of somatropin-containing medicines.