×

Ny europæisk lovgivning forbedrer overvågningen af bivirkninger og styrker patientsikkerheden

24. maj 2012, Opdateret 16. oktober 2012

I juli 2012 træder en ny lovgivning på området for lægemiddelovervågning i kraft i EU.

Formålet med den nye lovgivning er at styrke patientsikkerheden ved at forbedre det nuværende system til overvågning af sikkerheden ved medicin i Europa.

Industrimøder om ændringerne

I november 2011 blev der afholdt møde for lægemiddelindustrien for at informere om ændringer i forbindelse med den nye lovgivning, og dette møde blev fulgt op af yderligere et industrimøde den 11. september 2012 om eftermiddagen.

Du kan finde præsentationerne fra mødet her: Præsentationer fra informations- og dialogmøde 11. september

Lovgivningens formål

Lovgivningen skal overordnet set sikre:

  • Solidt videnskabeligt og internationalt baserede beslutninger ud fra en risiko-baseret tilgang
  • Høj grad af gennemsigtighed og information til offentligheden samt involvering af patienter
  • Rationelle processer og samarbejde så ressourcerne udnyttes bedst og der undgås dobbeltarbejde

De nye regler er ændringer i Direktiv 2010/84/EU og Forordning (EU) Nr. 1235/2010, som blev vedtaget i ministerrådet og Europa-Parlamentet i december 2010.

Desuden er der vedtaget en gennemførelsesforordning vedrørende udførelsen af de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er foreskrevet i direktiv og forordning.

Regler understøttes af guideline moduler

Reglerne i den nye lovgivning bliver understøttet af en række guideline moduler (Good Vigilance Practice – GVP moduler), der hver omhandler forskellige kerneområder i den nye lovgivning.

GVP-modulerne er udarbejdet i samarbejde mellem det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency – EMA) og de nationale myndigheder i medlemslandene.

De første 7 GVP-moduler er offentliggjort på EMA's hjemmeside i juni 2012.

Her kan du følge med i ændringerne

Den nye lovgivning kommer til at medføre en række ændringer for både myndigheder, virksomheder, læger og borgere.

Udover mødet for industrien i september vil Sundhedsstyrelsen blandt andet informere om nyheder på området her på hjemmesiden.

Spørgsmål og svar

Samtidig har vi samlet et udvalg af de oftest stillede spørgsmål til den nye lovgivning på området for lægemiddelovervågning i et spørgsmål og svar dokument, der løbende vil blive opdateret.

Disse supplerer det spørgsmål og svar dokument, som EMA har offentliggjort på deres hjemmeside: Questions and answers on practical transitional measures for the implementation of the pharmacovigilance legislation

Kilder til yderligere information

EMA har på deres hjemmeside offentliggjort information om de overordnede ændringer i den nye lovgivning: 2010 pharmacovigilance legistation

Europakommissionen har offentliggjort information om håndtering af overgangsperioden for ændringerne i den nye lovgivning: Question and answers on transitional arrangements concerning the entering into force of the new pharmacovigilance rules

EMA har offentliggjort en implementeringsplan for, hvilke elementer i den nye lovgivning man forventer at indføre i 2012, og hvilke elementer i lovgivningen, der vil blive fokuseret på efter 2012: Plan for implementation of the pharmacovigilance legislation by the European Medicines Agency  

EMA afholder også en række møder for interessenter i forbindelse med den nye lovgivning: Working with the pharmaceutical industry on implementation of the pharmacovigilance legislation