×

Læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomhed - spørgsmål og svar

Opdateret 27. januar 2014

Hvor kan jeg finde oplysninger om, hvilke tilladelser der er givet til læger og tandlæger samt apotekere?

På vores hjemmeside opdaterer vi løbende følgende lister:

Liste over tilladelser til læger og tandlæger

Liste over tilladelser til apotekere


Hvordan får jeg slettet en tilladelse fra listen over tilladelse for læger og tandlæger, der ikke længere er aktuel?

Hvis du ønsker at din tilladelse bliver slettet, er du meget velkommen til at kontakte Sundhedsstyrelsen på tilknytning@dkma.dk.

Bemærk, at udløbne tilladelser under alle omstændigheder fjernes fra hjemmesiden to gange årligt: januar og juli.

Hvis tilladelsen udløber i perioden januar-juni, vil den blive fjernet primo januar det efterfølgende år. Udløber tilladelsen i perioden juli-december, bliver den fjernet fra listen primo juli det efterfølgende år.


Hvilke faggrupper samarbejder mest med lægemiddelindustrien?

I dag er samarbejdet primært udbredt blandt læger. Tandlæger indgår meget sjældent i et samarbejde eller har tilknytning til lægemiddelvirksomheder. Men lovgivningen på området er ens for de to faggrupper.


Hvor finder jeg vejledningerne om lægers og tandlægers samt apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomhed?

Vejledningerne er tilgængelige på vores hjemmeside via følgende links:

Vejledning om lægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed

Vejledning om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed


Hvordan søger jeg om tilknytning til lægemiddelvirksomhed?

Læger og tandlæger kan søge om tilknytning via en e-blanket, der kan udfyldes og indsendes på vores hjemmeside eller ved at downloade, udfylde og sende en PDF til os:

Læger og tandlægers tilknytning til lægemiddelvirksomhed: oversigt over blanketter


Hvad sker der, hvis jeg ikke søger?

Læger, tandlæger og apotekere har pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet eller drive en lægemiddelvirksomhed, jf. apotekerlovens § 3, stk. 2.

Det pågældende tilknytningsforhold kan ikke påbegyndes, førend lægen, tandlægen eller apotekeren har modtaget Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil.

Overtrædelse af bestemmelsen kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, jf. apotekerlovens § 72, stk. 1, nr. 1.


Hvad gør jeg, hvis jeg allerede har en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed?

Hvis du har indledt et samarbejde eller har tilknytning til en lægemiddelvirksomhed, skal du søge med det samme.

Derved kan du få vished om, at der ikke er forhold, som kan gøre dig inhabil i dit virke som læge, tandlæge eller apoteker.


Har lægernes og tandlægernes organisationer været inddraget i forbindelse med udarbejdelsen af retningslinjerne?

Organisationerne er blevet inddraget og hørt i forbindelse med vejledningens udarbejdelse, og de har selv ønsket, at kravene om ansøgningspligten bliver klarere.

For det er både i myndighedernes og i faggruppernes interesse, at det ikke er muligt at sætte spørgsmålstegn ved udøvende lægers og tandlægers habilitet.


Hvorfor er godkendelse af samarbejde mellem lægemiddelindustrien og læger, tandlæger og apotekere væsentligt?

Med en fast ansøgningspraksis vil det vække undren, hvis nogle ikke søger, og dermed kan Sundhedsstyrelsen skabe den ønskede gennemsigtighed i forhold til disse faggruppers samarbejde med industrien.

Godkendte ansøgninger vil også blive lagt på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, hvilket vil medvirke til mere åbenhed i vores sagsbehandling generelt.


Er hensigten med reglerne at færre får tilknytning til lægemiddelvirksomheder?

Nej, reglerne har på ingen måde til hensigt, at færre læger, tandlæger og apotekere samarbejder med lægemiddelindustrien.

Sundhedsstyrelsen har al mulig grund til at tro, at samarbejdet i al almindelighed foregår uproblematisk.


Skal jeg søge, hvis det kun drejer sig om et enkelt foredrag eller en enkelt undervisningsdag?

Nej, hvis der er tale om honorering i et enkeltstående tilfælde og i et ubetydeligt omfang, fx for et enkelt kursus eller foredrag inden for samme kalenderår for en lægemiddelvirksomhed, skal du ikke søge om tilladelse.

Deltagelse som medlem af et advisory board (ekspertgruppe) vil dog altid være omfattet af ansøgningspligten – uanset antal møder.


Hvorfor kan Sundhedsstyrelsen ikke redegøre mere præcist for, hvilke former for samarbejde, der er acceptable, og hvilke der ikke er?

Sundhedsstyrelsen vurderer enhver ansøgning konkret og individuelt. Der er mange faktorer, som spiller ind, og vi er nødt til at se forholdene i en sammenhæng og ud fra nogle helhedsafvejninger.

Vejledningen skitserer så vidt muligt den hidtidige vurderingspraksis for at give så klare indikationer som muligt på, hvor grænserne går.


Skal jeg søge, hvis jeg har aktier i en lægemiddelvirksomhed?

Ja, det at købe en aktiepost i en lægemiddelvirksomhed regnes lovgivningsmæssigt også som en tilknytning, der muligvis kan være problematisk afhængigt af betingelserne.


Anser I en tæt familierelation - fx en ægtefælle, der arbejder i en lægemiddelvirksomhed - som en tilknytning?

Nej. Det kigger vi som udgangspunkt ikke på.


Kan jeg klage, hvis jeg får afslag?

Du kan klage til Ministeriet for Forebyggelse og Sundhed, hvis du er utilfreds med en afgørelse.

Får du et afslag, modtager du samtidig en begrundelse og - hvis det er muligt - en anvisning til, hvad der skal justeres for, at tilknytningen kan godkendes.


Hvor lang tid forud for en tilknytning skal jeg søge?

Sundhedsstyrelsen anbefaler, at du søger, så snart du kender betingelserne for tilknytningen. Det giver bedre mulighed for eventuelt at justere nogle forhold ved tilknytningen, hvis vi vurderer, at de er problematiske.


Hvor lang er sagsbehandlingstiden?

Sagsbehandlingstiden for ansøgninger om tilknytning til lægemiddelvirksomheder er normalt på 4-6 uger (hvis de nødvendige oplysninger fremgår af ansøgningen).


Hvordan skal virksomheden afgrænse periode for tilknytningen?

Det afgørende er den faktiske tilknytningsperiode, dvs. hvornår er samarbejdet påbegyndt, og hvornår er det afsluttet.

Ex. 1.

Virksomheden har indgået en aftale med en læge om afholdelse af tre foredrag: den 15. marts, 15. april og 1. maj 2010.

Virksomheden skal ved indberetningen senest den 31. januar 2011 angive tilknytningsperioden 15. marts -1. maj 2010.

Ex. 2.

Virksomheden har indgået en rammeaftale med en læge for 2010, der forpligter lægen til at afholde tre foredrag i 2010.

Virksomheden kan ved indberetningen angive datoen for den periode, som er aftalt.

Ex. 3.

En læge har den 1. februar 2010 indgået aftale med virksomheden (sponsor) om at være investigator i et klinisk studie. Studiet er planlagt til at forløbe over 3 år til den 31. oktober 2012.

Virksomheden kan ved indberetningen senest den 31. januar 2011 angive tilknytningsperioden som 1. februar 2010 - 31. december 2010 (alternativt 1. februar 2010 – 31. oktober 2012).

Ved indberetningen i januar 2012 angives 1. januar 2011 – 31. december 2011 (alternativt 1. februar 2010 – 31. oktober 2012).

Ved indberetningen i januar 2013 angives 1. januar 2012 – 31. oktober 2012 (alternativt 1. februar 2010 – 31. oktober 2012).


Hvordan indberetter virksomheden tilknytningsperiode for forhold, der løber over to år?

Det afgørende er den faktiske tilknytningsperiode for det år, som indberetningen vedrører.

Virksomheden har kun pligt til at oplyse om tilknytningsforhold for det forudgående år og skal indberette hvert år, en læge/tandlæge/apoteker har været tilknyttet virksomheden.

Ex.1.

En virksomhed har indgået en aftale med en læge om afholdelse af fem foredrag fra 1. september 2009 til 1. oktober 2010.

Virksomheden kan ved indberetningen for 2009 (dvs. senest den 31. januar 2010) angive tilknytningsperioden som 1. september 2009 - 31. december 2009 (alternativt 1. september 2009 – 1. oktober 2010).

Ved indberetningen for 2010 (dvs. senest den 31. januar 2011) angives 1. januar 2010 – 1. oktober 2010 (eller datoen for sidste foredrag) – alternativt angives 1. september 2009 – 1. oktober 2010 (eller datoen for sidste foredrag).

Ex.2.

En virksomhed har indgået en aftale med en læge om at stå for undervisning på fire forskellige dage fra 1. august 2009 – 1. maj 2010. Lægen afholder tre undervisningsdage i 2009 og den sidste i marts 2010.

De tre foredrag indberettes for 2009 (dvs. senest den 31. januar 2010).

Virksomheden skal ikke indberette tilknytningsforholdet for 2010, idet et sådant enkeltstående tilknytningsforhold ikke er omfattet af ansøgningspligten i apotekerlovens § 3, stk. 2.

Det forudsættes, at det udbetalte honorar står i rimeligt forhold til lægens ydelse, og at lægen i øvrigt ikke har anden tilknytning til denne virksomhed i 2010.

I modsat fald skal undervisningen i marts 2010 og andet tilknytningsforhold indberettes.


En læge har deltaget i et kvalitetssikringsprojekt i perioden 10. august 2009 – 15. december 2009, men udbetaling af honorar herfor er først sket 20. januar 2010. Hvilken periode skal virksomheden indberette?

Det afgørende er den faktiske tilknytningsperiode, hvor lægen har været tilknyttet virksomheden.

I dette eksempel vil indberetningsperioden derfor være 10. august – 15. december 2009, og forholdet skal indberettes senest den 31. januar 2010.


Hvilke oplysninger skal virksomheden give lægen/tandlægen/apotekeren?

Virksomheden skal senest samtidig med indberetningen til Sundhedsstyrelsen (dvs. senest den 31. januar) oplyse den indberettede person, at virksomheden har indsendt oplysninger til Sundhedsstyrelsen om, at personen har haft et tilknytningsforhold til virksomheden.

Virksomheden skal i brevet til lægen/tandlægen/apotekeren angive præcist hvilke oplysninger, der er indberettet dvs: Lægens/tandlægens/apotekerens adresse, cpr.nr. og periode for tilknytningen.

Brevet til en læge kan fx lyde således:

Kære Karen Hansen

Du har i 2010 haft et samarbejde med Medicin A/S, som vi skal indberette iht. bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008 om indberetning af læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomhed m.v.

Vi har derfor i dag meddelt Sundhedsstyrelsen følgende oplysninger om dit tilknytningsforhold til Medicin A/S i 2010:

Læge Karen Hansen (CPR.nr. 010160-0002), Strædet 1, 1100 Kbh. K
Periode for tilknytning: 5. juni 2010 – 25. november 2010

Vi gør opmærksom, at den, der udøver lægevirksomhed ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse må være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, der har tilladelse efter § 7 (markedsføringstilladelse) eller § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse) i lægemiddelloven, jf. apotekerlovens § 3, stk. 2.

Sundhedsstyrelsen anvender virksomheders indberetninger til at føre kontrol med lægers, tandlægers og apotekeres ansøgninger om tilladelse til at være tilknyttet lægemiddelvirksomheder.

Du kan læse mere om ansægningspligten på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Se under punkterne ”Læger”; ”Tilknytning til lægemiddelvirksomhed”.

Med venlig hilsen
Medicin A/S


Skal virksomheden indberette en læge, når betalingen er sket til en sygehusadministreret forskningskonto?

Det fremgår af vejledning nr. 9010/2010 om virksomhedernes indberetningspligt, at der ikke er pligt til at indberette tilknytningsforhold, hvis betaling sker til en sygehusadministreret forskningskonto.

Vi gør imidlertid opmærksom på, at lægen er forpligtet til at søge Sundhedsstyrelsen om tilladelse til det pågældende tilknytningsforhold, hvis den pågældende modtager betaling fra virksomheden via en sygehusadministreret forskningskonto.

Vi modtager derfor gerne oplysninger fra virksomheden om tilknytningsforhold, hvor betalingen sker til en sygehusadministreret forskningskonto, når virksomheden har kendskab til,

  • at kontoen står i den pågældende læges navn og lægen har dispositionsret over kontoen, eller
  • at lægen personligt får betaling fra denne konto for arbejdet for virksomheden (fx for en konsulentopgave).

Vi henviser virksomheden til den vejledning, der gælder for lægers ansøgningspligt, vejledning nr. 9012/2010, afsnit 3.2 og afsnit 7.3.


Skal virksomheden i indberetningen til Sundhedsstyrelsen angive lægens/tandlægens/apotekerens CPR.nr.?

Det følger af indberetningsbekendtgørelsen, at indberetningen skal indeholde oplysninger om CPR.nr.