EMA vil klarlægge sikkerhedsprofilen ved HPV-vacciner yderligere

Det Europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité, PRAC, gennemfører en ekstra vurdering af HPV vacciner og deres sikkerhedsprofil. Undersøgelsen skal supplere den eksisterende dokumentation for vaccinerne og ændrer ikke på myndighedernes anbefaling af HPV-vaccination, som på verdensplan er blevet brugt til 72 millioner mennesker.

”Sundhedsstyrelsen har bedt om en europæisk vurdering, fordi vi modtager nye indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccination.  Der er en bekymring blandt mange piger og deres familier og derfor må vi have undersøgt i EU-regi, om der kan være en sammenhæng mellem de symptomer som bliver indberettet og HPV-vaccination,” siger Henrik G. Jensen enhedschef i Sundhedsstyrelsen.

Sundhedsstyrelsen anbefaler, at piger i 12 års alderen lader sig vaccinere. Vaccinen beskytter kvinder mod livmoderhalskræft, der er den 4. mest almindelige årsag til kræftdødsfald blandt kvinder over hele verden. Hvert år rammes ca. 400 danske kvinder af livmoderhalskræft og omkring 100 mister livet på grund af sygdommen. Derudover bliver 6.000 danske kvinder bliver årligt opereret (keglesnit) for forstadier til livmoderhalskræft .

HPV-vaccinen mod livmoderhalskræft er et gratis tilbud til alle 12-årige piger og har siden 2009 været en del af det danske børnevaccinationsprogram. I Danmark er mere end en halv million kvinder vaccineret mod livmoderhalskræft. Sundhedsstyrelsen har fra vaccinen blev indført i 2009 til 1. kvartal 2015 modtaget 1305 indberetninger om formodede bivirkninger, hvoraf 363 er kategoriseret som alvorlige. De aktuelle indberetninger bliver offentliggjort hvert kvartal på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

EMA skriver, at den kommende undersøgelse vil se på de tilgængelige data med fokus på sjældne indberetninger af to lidelser: CRPS (complex regional pain syndrome), et komplekst regionalt smertesyndrom, der påvirker lemmerne, og POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome), en lidelse, hvor hjertefrekvensen stiger unormalt meget, når man rejser sig fra liggende til oprejst stilling, og som giver symptomer såsom svimmelhed og besvimelse samt hovedpine, brystsmerter og svaghed.

Indberetninger af disse lidelser hos unge kvinder, som har fået en HPV-vaccine, er tidligere blevet vurderet som led i PRAC’s rutinemæssige sikkerhedsovervågning, hvor der ikke er fastlagt en årsagssammenhæng mellem lidelserne og vaccinerne. Begge lidelser kan opstå hos ikke-vaccinerede personer, og det er vigtigt at undersøge, om antallet af indberettede tilfælde pga. HPV-vaccinerne er større end forventet.

I sin gennemgang vil PRAC vurdere den seneste videnskabelige viden, herunder forskning, der kan bidrage til at klarlægge forekomsten af CRPS and POTS efter vaccination eller fastlægge en årsagssammenhæng. På baggrund af gennemgangen vil PRAC beslutte, om de vil anbefale ændringer til produktinformationen, så patienter og sundhedsprofessionelle informeres bedre. Mens gennemgangen finder sted, er der ingen ændring i anbefalinger om brugen af vaccinerne.

Undersøgelsen fra PRAC forventes at være afsluttet i november 2015.

Links

HPV vaccination og bivirkninger

Nyhedstekst fra EMA, det europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité (på engelsk)

Nyhedstekst fra EMA, det Europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité (dansk oversættelse)