Sundhedsstyrelsens vejledninger på lægemiddelområdet med relevans for almen praksis

Månedsbladene opdateres ikke efter udgivelsen. Indholdet afspejler den aktuelle evidens på udgivelsestidspunktet

• Mathilde Horn Andersen, Enhed for Evidensbaseret Medicin, Sundhedsstyrelsen
• Charlotte Hjort,Tilsyn og Rådgivning Vest, Styrelsen for Patientsikkerhed
  
  

Sundhedsstyrelsen udarbejder kun vejledninger, hvor det vurderes, at der er ekstraordinært behov for, at Sundhedsstyrelsen præciserer omhu og samvittighedsfuldhed, fx på udvalgte lægemiddelområder (Faktaboks 5). De generelle rammer for Sundhedsstyrelsens vejledninger er yderligere beskrevet i Månedsbladet Rationel Farmakoterapi nr. 1 fra 2020 [2].

Er lægen juridisk bundet af Sundhedsstyrelsens vejledninger?

Nej, vejledningerne er ikke juridisk bindende, men derimod præciseres konkrete regler i sundhedslovgivningen, som er juridisk bindende. Det er fælles for alle Sundhedsstyrelsens vejledende forskrifter på lægemiddelområdet, at de ikke er juridisk bindende. Det vil sige, at der ikke kan skelnes hierarkisk mellem fx nationale kliniske retningslinjer og anbefalinger, rekommandationslister, Sundhedsstyrelsens vejledninger på retsinformation.dk og anden faglig rådgivning fra Sundhedsstyrelsen.

Vejledninger rummer fx beskrivelser af, hvordan Sundhedsstyrelsen tolker acceptabel klinisk standard og hvordan læger kan agere patientsikkert. Vejledningerne fungerer fx som kilde til at definere klinisk standard, når der foretages tilsyn [3].

Kan læger fravige Sundhedsstyrelsens vejledninger?

Læger skal som udgangspunkt følge vejledningerne fra Sundhedsstyrelsen. Vejledningerne er dog i sagens natur overordnede og kan ikke beskrive alle tænkelige forhold, som kan opstå i den kliniske hverdag eller i mødet med alle patienter. Det er derfor muligt i enkelttilfælde at afvige fra vejledningerne. Det er lægen, der vurderer, om der er grundlag for at afvige fra vejledningens anbefalinger, og lægen træffer den endelige beslutning om, hvad der er den rette behandling og behandlingsplan. Lægen skal foretage en konkret og relevant vurdering af de individuelle omstændigheder. Hvis lægen afviger fra vejledningen, skal lægen journalføre sine overvejelser samt hensyn bag sin vurdering af disse omstændigheder [4]. Omfanget af journalisering skal leve op til journalføringspligten (jf. journalføringsbekendtgørelsen [5]), og som udgangspunkt omfatte de oplysninger, man dels ville finde nødvendige for at en kollega kunne overtage en god og sikker patientbehandling i den konkrete situation, dels hvilke informationer der er givet til patienten.

Hvilke konsekvenser er der for læger, der fraviger Sundhedsstyrelsens vejledninger?

Hvis en læge vurderer det nødvendigt at fravige en vejledning, og gør det inden for rammerne beskrevet i foregående afsnit, vil det ikke føre til påtale af tilsyns- og klagemyndigheder.

Hvis en læge fraviger en vejledning fra Sundhedsstyrelsen uden at have foretaget en konkret og relevant vurdering af de individuelle omstændigheder, kan vedkommende få kritik fra Styrelsen for Patientklager.

Hvis en læge konsekvent ikke følger en vejledning uden begrundelse, kan der indledes en oplysnings- eller tilsynssag hos Styrelsen for Patientsikkerhed.

Hvornår udarbejdes der en vejledning – og hvornår opdateres de?

Sundhedsstyrelsen prioriterer at udarbejde vejledninger på områder, hvor der erfaringsmæssigt kan være risiko for patientsikkerheden, eller hvor der ud fra en faglig vurdering kan være uhensigtsmæssig variation i den kliniske praksis eller risiko for misbrug.

Sundhedsstyrelsens vejledninger på lægemiddelområdet opdateres, når det skønnes relevant. Det kan fx være, hvis der kommer ny viden, hvis man bliver opmærksom på, at vejledningen tolkes på en anden måde end tiltænkt, eller på baggrund af dialog med tilsyns- og klagemyndigheder. Statistikker om lægemiddelforbrug eller utilsigtede hændelser kan anvendes til at vurdere, om en vejledning efterleves.

Ved opdatering af en vejledning nedsætter Sundhedsstyrelsen typisk en bred faglig arbejdsgruppe med repræsentanter fra faglige selskaber, patientorganisationer og sagkyndige. Sideløbende søges rådgivning ved andre myndigheder, og der afholdes møder med interessenter. Den reviderede vejledning sendes i offentlige høring.