Tredaptive trækkes tilbage fra markedet

Månedsbladet opdateres ikke efter udgivelsen. Indholdet afspejler den aktuelle evidens på udgivelsestidspunktet.

EMAs videnskabelige komité for lægemidler til mennesker har besluttet at trække Tredaptive tilbage fra markedet fra den 21. januar 2013.

Baggrunden er, at en undersøgelse af fordele og risici ved Tredaptive (nikotinsyre+laropiprant) igangsat af EMA har vist, at risikoen ved brug af lægemidlet overstiger de gavnlige effekter. Derfor anbefalede Den Europæiske Bivirkningskomité, at Tredaptive trækkes tilbage fra det europæiske marked med begrundel-sen, at risiciene ved brug af Tredaptive overstiger fordelene.

Ingen effekt på kliniske endepunkter, men flere alvorlige bivirkninger

Resultater fra et nyt stort langtidsforsøg med over 25.000 patienter, indi-kerer, at tillæg af Tredaptive ikke reducerer risikoen for alvorlige kar-relaterede hændelser yderligere i forhold til statiner alene. Desuden så man flere alvorlige, men ikke dødelige, bivirkninger af forskellig art hos de patienter, der også fik Tredaptive. Bivirkningerne var bl.a. blødninger, muskelsvaghed, infektioner og diabetes.

IRF har tidligere rekommanderet Tredaptive med forbehold til de patienter, der ikke tåler statin eller ikke opnår tilstrækkelig LDL-kolesterolreduktion på statin alene, idet der ikke forelå dokumentation for Tredaptive på kliniske endepunkter. Foreløbige data antydede dog bedre effekt end for ezetimibe.

Hvad er alternativet til Tredaptive?

IRF anbefaler, at patienter, som ikke når målet med simvastatin 40 mg, skifter til atorvastatin (maks. titrering til 80 mg). Ved bivirkninger af statin forsøges dosisreduktion.

Se yderligere oplysninger via meddelelsen om Tredaptive her.